美国FDA正式批准辉瑞新冠肺炎疫苗上市,有效率为91%颗

发布时间:2021-12-17 相关聚合阅读:

原标题:美国FDA正式批准辉瑞新冠肺炎疫苗上市,有效率为91%

出品 | 搜狐健康

作者 | 周亦川

编辑 | 吴施楠

美国当地时间8月23日,FDA官网发布公告称正式批准辉瑞疫苗上市,用于16岁及以上人群预防新冠肺炎。这是FDA批准的第一种新冠病毒疫苗,预计还将批准更多疫苗上市。

2020年12月中旬,辉瑞/BioNTech研发的mRNA新冠疫苗获得FDA紧急使用授权,用于16岁以上人群接种;今年5月该疫苗紧急使用授权范围扩大至12岁以上人群。美国现已有1.7亿人完全接种疫苗,其中超过9200万人接种的就是这种辉瑞疫苗。

FDA分别对两万名16岁以上接种组和安慰剂组受试者数据分析显示,该疫苗对新冠肺炎预防有效性为91%,可有效预防新冠肺炎发病和潜在的严重后果,包括住院和死亡。在另一项4.4万人的安全性测试中,超半数受试者提供了至少6个月的随访数据,最常见的副作用是注射部位疼痛、红肿、疲劳、头痛、肌肉或关节疼痛、寒战和发烧。

该疫苗上市后命名为Comirnaty,适用于16岁以上人群,而12—15岁人群以及免疫功能低下的人接种第三针的疫苗仍属于紧急使用授权范围。

FDA 代理专员Janet Woodcock介绍,第一种疫苗的正式批准是抗击新冠肺炎疫情的重要里程碑。尽管现已有数千万人安全接种了这种疫苗,但正式批准后可以给公众以额外的信心。美国外科医生 Vivek Murthy 博士认为,疫苗的正式批准将为企业和大学创造更安全的工作和学习空间,有助于让民众更早复工、复学。

目前,12岁以上儿童注射可以接种,但并不等于可以为12岁以下儿童“标签外”使用。辉瑞曾表示,预计9月底前获得5—11岁儿童疫苗试验数据,不久之后将申请年龄较小的儿童疫苗授权。该公司称可能很快提供2—5岁儿童使用数据。

FDA补充,近期通过疫苗安全监测数据评估发现,疫苗使用后发生心肌炎和心包炎的风险增加,特别是在第二剂后的七天内高发,而40岁以下男性发病率较女性或老年男性更高,其中12—17岁男性最高。大多数个体症状已经缓解,然而www.bianzai.cn也有一些人需要重症监护支持,还没有潜在长期健康信息。FDA和CDC已经建立了监控系统,确保上市后对任何安全问题及时识别和评估,特别是经过上市后疫苗发生心肌炎和心包炎的风险和长期结果评估。

参考资料:

1.FDA

FDA Approves First COVID-19 Vaccine

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine

2.CNN

FDA grants full approval to Pfizer/BioNTech Covid-19 vaccine, opening door to more vaccine mandates

https://edition.cnn.com/2021/08/23/health/fda-approval-pfizer-covid-vaccine/index.html

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